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北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)許可證如何辦理
轉(zhuǎn)讓北京帶醫(yī)療二類(lèi)備案和三類(lèi)許可正的公司：（隨時(shí)配合變更）
公司名稱(chēng)：北京**醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)資金：100萬(wàn)
注冊(cè)地址：朝陽(yáng)區(qū)
注冊(cè)時(shí)間：2022年
轉(zhuǎn)讓優(yōu)勢(shì)：公司帶醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)備案許可正，價(jià)格不貴，干凈無(wú)異常
醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)‌備案要求和條件‌：
①申請(qǐng)人需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷和5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)‌。
②申請(qǐng)人應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，且醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，還應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、設(shè)施‌。
③申請(qǐng)人應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持‌。
醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)的區(qū)別：
①第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管理以確保安全有效，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧