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代辦大興趣醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證條件和步驟     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和步驟。我需要確認(rèn)自己對(duì)這個(gè)主題的了解程度。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)類別，所以審批會(huì)比較嚴(yán)格。根據(jù)之前的了解，可能需要企業(yè)資質(zhì)、人員資格、場(chǎng)地設(shè)施、質(zhì)量管理體系這些方面的條件。接下來(lái)，步驟方面，可能需要先注冊(cè)公司，然后準(zhǔn)備材料，提交到藥監(jiān)局，現(xiàn)場(chǎng)審核，最后拿證。但具體步驟可能有更詳細(xì)的環(huán)節(jié)，比如網(wǎng)上申請(qǐng)、遞交紙質(zhì)材料等�？赡苓�要注意不同地區(qū)的差異，比如某些省市可能有額外要求。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面。
一、辦理?xiàng)l件
1.企業(yè)資質(zhì)
必須為企業(yè)法人(公司)，個(gè)體工商戶不可申請(qǐng)，
營(yíng)業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“或相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍，
2.人員要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:需大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)崗位人員:如診斷試劑類需配備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積根據(jù)業(yè)務(wù)類型不同，通常要求:
般第三類器械:辦公+倉(cāng)儲(chǔ)260㎡(各地可能調(diào)整，如上海要求100㎡以上)。需陰涼、冷藏存儲(chǔ)的產(chǎn)品:配備相應(yīng)設(shè)備(如溫控系統(tǒng)、冷庫(kù))。場(chǎng)所需產(chǎn)權(quán)清晰，租賃合同有效期25年。
4. 質(zhì)量管理體系
建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等流程文件。
5.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
具備追溯醫(yī)療器械進(jìn)銷存的全流程管理系統(tǒng)，并與監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)對(duì)接(部分地區(qū)要求)
二、辦理流程
1、注冊(cè)公司
租賃場(chǎng)地并完成倉(cāng)庫(kù)分區(qū)（如驗(yàn)收區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)等）。
招聘質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，簽訂勞動(dòng)合同。
搭建質(zhì)量管理體系文件及信息管理系統(tǒng)。
2、提交申請(qǐng)
線上填報(bào)：登錄省級(jí)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（如“北京市藥監(jiān)局”），進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表。
3、材料提交：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、產(chǎn)權(quán)證明質(zhì)量管理制度文件等（需加蓋公章）。
現(xiàn)場(chǎng)核查
藥監(jiān)局派員核查場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、制度落實(shí)情況及系統(tǒng)運(yùn)行情況，出具整改意見(jiàn)（如需）。
審批與領(lǐng)證
通過(guò)審核后，約20-30個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。
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