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辦理北京通州公司醫(yī)療器械二類備案流程和條件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京通州公司醫(yī)療器械二類備案的流程和條件。醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定。二類醫(yī)療器械屬于需要備案管理的類別，想了解具體的步驟和所需材料。通常是在市級(jí)藥監(jiān)局，但可能有變化，需要核實(shí)是否是通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還是北京市藥監(jiān)局直接負(fù)責(zé)。不過根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，二類備案通常是在市級(jí)，比如北京市藥監(jiān)局辦理，但可能下放到區(qū)級(jí)，接下來(lái)是備案的條件。比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否包含相關(guān)范圍，是否有合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，還有質(zhì)量管理人員的要求。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，二類備案需要企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，比如醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上職稱。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
備案流程：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表蓋章）。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。
5、質(zhì)量管理制度目錄及設(shè)施設(shè)備清單。
6、委托他人辦理的需提供授權(quán)委托書。
7、將紙質(zhì)材料遞交至北京市通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，部分情況支持線上提交。
8、監(jiān)管部門對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
北京二類醫(yī)療器械備案材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;
辦理?xiàng)l件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平米，庫(kù)房面積不少于40平米。經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，
3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收，保管，出庫(kù)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
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