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北京公司辦理醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證要求和條件介紹     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京公司辦理醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的要求和條件。醫(yī)療器械分為三類(lèi)，二類(lèi)是需要備案的，可能用戶混淆了許可證和備案憑證。應(yīng)該確認(rèn)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是備案管理，辦理備案的條件有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和北京藥監(jiān)局的具體規(guī)定，企業(yè)需要具備哪些條件呢？比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍要有相關(guān)的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的資質(zhì)，比如學(xué)歷或職稱要求。還有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)儲(chǔ)條件是否需要，特別是是否需要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否需要獨(dú)立的辦公區(qū)域，是否需要庫(kù)房，庫(kù)房的設(shè)施是否符合要求，比如溫度控制、防潮防蟲(chóng)等。然后，備案的流程是怎樣的？需要提交哪些材料？比如備案申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資料、場(chǎng)地證明、倉(cāng)儲(chǔ)證明、質(zhì)量管理制度等。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
基本條件：
1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”或類(lèi)似內(nèi)容。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）大專(zhuān)以上學(xué)歷，或初級(jí)以上技術(shù)職稱（部分區(qū)域可放寬至中專(zhuān)學(xué)歷+3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)）。
3、其他人員：需有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積無(wú)硬性要求，但需與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配，且為固定、獨(dú)立的辦公場(chǎng)所。
5、若委托其他企業(yè)存儲(chǔ)醫(yī)療器械，需提供委托協(xié)議；若自營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)，需具備與產(chǎn)品特性相符的設(shè)施（如溫控、防潮、避光等）。
6、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品需符合冷鏈管理要求。
7、建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售售后服務(wù)等制度。
辦理流程：
1、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。
5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)儲(chǔ)平面圖。
6、質(zhì)量管理制度文件清單。
7、委托他人辦理的需提交授權(quán)委托書(shū)。
8、線下提交（如需）：部分地區(qū)可能需現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料至區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
9、材料齊全且符合要求的，監(jiān)管部門(mén)將在1-3個(gè)工作日內(nèi)完成備案，發(fā)放《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
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