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代辦北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證要求和時間      I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證的要求和時間。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，對吧？因為二類現(xiàn)在不需要許可證，而是備案制。所以需要先確認(rèn)這一點。備案要求包括企業(yè)資質(zhì)、人員、場地、質(zhì)量管理制度等。需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍得有相關(guān)的內(nèi)容。人員方面需要至少兩名相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或者職稱，比如醫(yī)學(xué)、生物工程之類的。場地的話，辦公和儲存需要符合要求，質(zhì)量管理制度要覆蓋采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。時間方面，材料準(zhǔn)備可能需要1-2周，提交后藥監(jiān)局受理，通常5-10個工作日審核，通過后發(fā)證�？偟臅r間大概2-4周。需要提醒用戶可能因材料問題延遲，或者是否需要現(xiàn)場檢查的情況，比如有庫房的話可能涉及現(xiàn)場核查，延長辦理時間。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理要求：
1、具備營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需包含“醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)表述。
2、非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的授權(quán)文件。
3、至少配備1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人（需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）。
4、其他崗位人員（如采購、售后）需經(jīng)過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。
5、辦公場所需與實際經(jīng)營地址一致，并提供租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明。
6、面積與經(jīng)營規(guī)模匹配；
7、需建立庫房管理制度。
8、需建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件。
辦理流程：
1、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證及學(xué)歷/職稱證明；
3、經(jīng)營場所和庫房證明（房產(chǎn)證或租賃協(xié)議）；
4、質(zhì)量管理制度目錄；
5、委托第三方物流的需提供委托協(xié)議。
6、材料提交后，藥監(jiān)局會在5-10個工作日內(nèi)完成審核，無需現(xiàn)場核查（若委托儲存或無庫房）。
7、審核通過后，登錄系統(tǒng)下載《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，無需紙質(zhì)證書。
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