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北京醫(yī)療器械二類經營備案流程和辦理步驟    I85撥l336打l892 姚經理
北京醫(yī)療器械二類經營備案的流程和步驟。醫(yī)療器械分為三類，二類是需要備案的，而三類是許可。想知道在北京地區(qū)怎么辦理二類醫(yī)療器械的經營備案。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和北京市藥監(jiān)局的規(guī)定。然后，備案的條件，比如企業(yè)資質、人員要求、場地設施、質量管理制度等。接下來是具體的步驟�？赡馨�括企業(yè)核名、營業(yè)執(zhí)照辦理，然后準備備案材料，比如申請表、營業(yè)執(zhí)照、人員資料、場地證明、質量管理制度等。然后是在藥監(jiān)局網站提交申請，或者現(xiàn)場提交。之后是藥監(jiān)局的審核，可能材料審核和現(xiàn)場核查，通過后領取備案憑證。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案條件：
1、企業(yè)資質：依法取得營業(yè)執(zhí)照，經營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似描述。
2、至少1名質量負責人，需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物工程等）大專以上學歷或中級以上職稱，并有3年以上相關工作經驗。
3、有與經營規(guī)模和產品范圍相適應的經營場所和庫房（可辦公與庫房同址，但需符合儲存要求）。
4、若僅從事線上銷售（無實體門店），庫房需獨立且符合要求。
5、質量管理制度：建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理制度。
準備備案材料：
1、二類醫(yī)療器械經營備案表；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
3、法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明及工作簡歷；
4、經營場所和庫房的產權證明或租賃協(xié)議（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致）；
5、經營設施設備目錄及經營質量管理制度文件；
6、經辦人授權書（非法定代表人辦理時需提供）。
審核與備案：
1、材料審核：藥監(jiān)局在5個工作日內對材料進行形式審查。
2、現(xiàn)場核查（抽查）：部分地區(qū)可能對經營場所和庫房進行現(xiàn)場核查。
3、通過后，企業(yè)可在線下載或現(xiàn)場領取《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。
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