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北京二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件和材料要求    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件和材料要求。這個(gè)問(wèn)題涉及幾個(gè)層面：先是法規(guī)依據(jù)，得確認(rèn)當(dāng)前執(zhí)行的還是2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；其次是北京地方的特殊要求，比如是否需要額外材料；最后是實(shí)操細(xì)節(jié)，比如材料格式、提交方式等。但二類(lèi)范圍很廣，從血壓計(jì)到避孕套都算。不過(guò)備案本身不區(qū)分具體品種。另外備案后監(jiān)管要求也很重要，比如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄必須保存，這個(gè)初次申請(qǐng)的人容易忽略。材料清單里容易出問(wèn)題的是場(chǎng)地證明和人員資質(zhì)。很多初創(chuàng)企業(yè)用共享注冊(cè)地址，得強(qiáng)調(diào)產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議都要清晰。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)條件：
1、企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)體工商戶（需有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含"醫(yī)療器械銷(xiāo)售"或類(lèi)似內(nèi)容。
3、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品類(lèi)相適應(yīng)的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（商業(yè)性質(zhì)，非住宅）。
4、倉(cāng)庫(kù)需具備符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施（溫濕度監(jiān)控、防蟲(chóng)防鼠等）；若委托第三方倉(cāng)儲(chǔ)，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
5、至少1名具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（需在職在崗）。
6、建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等的質(zhì)量管理體系文件。
7、企業(yè)及法定代表人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止從業(yè)情形（如嚴(yán)重違法失信記錄）。
三類(lèi)醫(yī)療器械備案要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢査人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
提供材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明:
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證:
8、其它相關(guān)材料。
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