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北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料和辦理步驟有哪些    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料和辦理步驟。申請(qǐng)流程，時(shí)間應(yīng)該比較緊迫。北京地區(qū)的三類(lèi)醫(yī)療器械許可確實(shí)比普通經(jīng)營(yíng)許可復(fù)雜得多，涉及藥監(jiān)局的嚴(yán)格審查。三類(lèi)器械通常包含植入式設(shè)備、體外診斷試劑等高危產(chǎn)品，需要特別強(qiáng)調(diào)冷鏈、UDI等要求。比如必須用法人一證通數(shù)字證書(shū)登錄系統(tǒng)，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的硬性規(guī)定等。準(zhǔn)備分三塊回復(fù)：先列核心申請(qǐng)材料（區(qū)分必備和可選），再分解辦理步驟，特別注意提醒體外診斷試劑和植入器械的附加要求——很多申請(qǐng)人容易忽略這點(diǎn)導(dǎo)致退回補(bǔ)正。目前北京辦理時(shí)限約30個(gè)工作日（法定60日），庫(kù)房若為租賃必須提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。詳情可以致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)材料清單：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表加蓋公章。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱(chēng)證明（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)）
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（含崗位職責(zé)）
5、經(jīng)營(yíng)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附平面圖）
6、庫(kù)房若委托第三方：提供委托協(xié)議、被委托方資質(zhì)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施證明
7、冷鏈管理：經(jīng)營(yíng)需冷藏冷凍產(chǎn)品需提供冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告、溫控設(shè)備清單
8、質(zhì)量管理文件經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹（需符合醫(yī)療器械追溯要求）
辦理步驟：
1、系統(tǒng)登錄在線(xiàn)填報(bào)選擇"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可"填寫(xiě)申請(qǐng)表并上傳材料。
2、提交后5個(gè)工作日內(nèi)，藥監(jiān)局審核材料完整性，通過(guò)短信通知補(bǔ)正或受理。
3、材料初審?fù)ㄟ^(guò)后，藥監(jiān)局安排人員實(shí)地核查經(jīng)營(yíng)/倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、設(shè)備、管理系統(tǒng)等，企業(yè)需配合演示操作流程。
4、核查通過(guò)后，10個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定；符合條件的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（電子證照與紙質(zhì)版等效）。
5、登錄系統(tǒng)下載電子證書(shū)，領(lǐng)取紙質(zhì)證書(shū)。
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