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北京豐臺(tái)公司辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件介紹     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京豐臺(tái)區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件。關(guān)于二類醫(yī)療器械許可，國(guó)家層面是備案制，但北京執(zhí)行時(shí)會(huì)疊加地方要求。先是基礎(chǔ)法定條件，比如場(chǎng)地、人員等硬指標(biāo)；然后是豐臺(tái)區(qū)特有的流程細(xì)節(jié)，比如窗口地址、材料清單版本；最后是實(shí)操中容易踩的坑，比如冷鏈驗(yàn)證或系統(tǒng)對(duì)接這種專業(yè)環(huán)節(jié)。在“條件”上，可能更關(guān)心準(zhǔn)入門檻而非步驟。但作為完整回復(fù)，應(yīng)該把后續(xù)步驟也帶上，因?yàn)闂l件達(dá)標(biāo)后立刻會(huì)面臨操作問(wèn)題。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
辦理醫(yī)療器械可證需要材料：
1、執(zhí)照正副本，公章，法人章（沒(méi)有執(zhí)照的需要先申請(qǐng)執(zhí)照）
2、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，及產(chǎn)品注冊(cè)證
3、注冊(cè)地址房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同原件，庫(kù) 房房本復(fù)印件，及租賃合同，辦公室?guī)旆棵娣e， 辦公室30，庫(kù)房40，要求純使用面積，會(huì)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量
4、醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件
5、5個(gè)人分別擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，財(cái)務(wù)，庫(kù)管，銷售，質(zhì)管等崗位需要身份證復(fù)印件，及所有人員辦理體檢報(bào)告（二甲以上醫(yī)院出具的），現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)需要到場(chǎng)，其中，交材料時(shí)法人跟質(zhì)管 需要身份證原件及畢業(yè)證原件，質(zhì)管要求是大專畢業(yè)滿三年，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
辦理流程：
1、準(zhǔn)備材料： 根據(jù)北京市藥監(jiān)局/豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的要求，準(zhǔn)備齊全備案所需材料（包括申請(qǐng)表、承諾書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況說(shuō)明、授權(quán)委托書等）。
2、網(wǎng)上填報(bào)： 登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)信息并上傳材料。
3、窗口提交（如需）： 根據(jù)系統(tǒng)提示或要求，可能需要將紙質(zhì)材料提交至豐臺(tái)區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（或其他指定受理點(diǎn)）。注意： 目前很多流程已線上化，但需確認(rèn)是否需要現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)或提交紙質(zhì)件。
4、審核： 豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（或北京市藥監(jiān)局授權(quán)的部門）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。二類備案是形式審查為主，重點(diǎn)看材料是否齊全、是否符合法定形式。
5、發(fā)證： 審核通過(guò)后，由豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局核發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。備案號(hào)格式通常為“京XX藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)”。
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