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代辦北京懷柔三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全包辦理    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京懷柔三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求和條件。醫(yī)療器械經(jīng)營的基本法規(guī)框架。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，監(jiān)管最嚴(yán)格。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)必須滿足人員、場(chǎng)地、制度等多方面要求。所以要注意地方差異。北京雖然執(zhí)行國家統(tǒng)一法規(guī)，但各區(qū)在具體材料要求和辦理流程上可能有細(xì)微差別。人員資質(zhì)方面是關(guān)鍵點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱，比如醫(yī)學(xué)、生物工程等專業(yè)才被認(rèn)可。場(chǎng)地要求容易被忽視。除了基本面積外，倉儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度監(jiān)控、分區(qū)管理都要詳細(xì)說明。特別是體外診斷試劑這類特殊產(chǎn)品，必須配備冷庫并驗(yàn)證設(shè)備，制度文件部分可能對(duì)新手比較難。需要列出所有必備的管理制度，包括采購、驗(yàn)收、貯存等十幾個(gè)環(huán)節(jié)。 可以致電咨詢我或者來公司面談。
準(zhǔn)備材料‌：
1、‌地址材料‌：房本復(fù)印件、住所證明、租賃合同。如果是自己的房子，需要提供無償使用證明‌。
2、‌人員材料‌：所有人員提供三個(gè)月之內(nèi)的體檢報(bào)告（必須是二甲或以上的醫(yī)院出具），所有人員提供簡(jiǎn)歷、身份信息復(fù)印件‌。
3、‌其他材料‌：營業(yè)執(zhí)照正副本、公章、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、法人人名章
4、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)所有人員需要攜帶原件到場(chǎng)‌。
5、將準(zhǔn)備好的材料提交至相關(guān)部門，可以選擇窗口辦理或網(wǎng)上辦理‌。
6、相關(guān)部門會(huì)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核‌。
7、‌領(lǐng)取證件‌：核查通過后即可領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證‌。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械要求要求:
1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲(chǔ)60/80平
2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄
注:符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案提供材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書
2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位