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申請(qǐng)北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證包地址庫(kù)房極速辦理   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件和流程。三類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)高（比如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等），所以審批也最嚴(yán)。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)場(chǎng)地、人員、制度這些容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)。北京藥監(jiān)局的辦理流程和其他省份基本一致，但要注意兩點(diǎn)：一是必須通過(guò)“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”線(xiàn)上提交，二是現(xiàn)場(chǎng)核查特別嚴(yán)格。比如冷庫(kù)溫度監(jiān)控是否24小時(shí)連續(xù)記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否實(shí)現(xiàn)全程追溯——這些是常見(jiàn)扣分項(xiàng)。畢竟涉及公司開(kāi)業(yè)進(jìn)度�；貜�(fù)要結(jié)構(gòu)化，把硬性條件（如人員學(xué)歷要求）和柔性準(zhǔn)備（如制度文件模板）分開(kāi)說(shuō)明。可以致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。
辦理材料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
4.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
5.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
6.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明
辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)需持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或相關(guān)表述。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1名以上，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，且熟悉法規(guī)（3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)）。
3、經(jīng)營(yíng)與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需產(chǎn)權(quán)清晰（租賃需提供合同），面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。
4、配備貨架、托盤(pán)等設(shè)施；恒溫庫(kù)需有溫控設(shè)備（如冷藏庫(kù)2~8℃、冷凍庫(kù)-15~-25℃）及報(bào)警系統(tǒng)；特殊產(chǎn)品（植入、介入類(lèi)）需獨(dú)立存儲(chǔ)區(qū)域。
5、質(zhì)量管理體系建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制度文件，包括：采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)制度；不合格產(chǎn)品處理流程；
6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（需具備全程可追溯功能）。
7、辦公區(qū)與庫(kù)房分開(kāi)，配備計(jì)算機(jī)、打印機(jī)等；
8、庫(kù)房需有防火、防潮、防蟲(chóng)設(shè)備，冷鏈產(chǎn)品需專(zhuān)用運(yùn)輸設(shè)備。
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