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新設(shè)立北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備什么條件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
新設(shè)立北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件涵蓋企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、專業(yè)人員配備及合規(guī)經(jīng)營(yíng)等多個(gè)方面。北京的特殊政策環(huán)境和市場(chǎng)特征對(duì)企業(yè)提出了更高要求。企業(yè)應(yīng)充分理解法規(guī)，強(qiáng)化內(nèi)部管理，合理利用本地資源，確保申請(qǐng)過程順暢。對(duì)于企業(yè)來說，正確的準(zhǔn)備與專業(yè)的輔助不僅是獲取許可證的保障，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：
1、企業(yè)資質(zhì)
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3、質(zhì)量管理體系
4、專業(yè)人員配置
5、法律法規(guī)遵循情況
6、其他輔助條件
申請(qǐng)流程：
1、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理文件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)等。
2、遞交申請(qǐng)至北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或相關(guān)審批機(jī)構(gòu)。
3、等待受理與形式審查，期間可進(jìn)行補(bǔ)充材料。
4、接受現(xiàn)場(chǎng)核查，包括場(chǎng)地設(shè)備、管理制度、人員資質(zhì)審核。
5、審核通過后發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證。
提交材料：
1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷證明（如勞動(dòng)合同、離職證明等）
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議（如委托儲(chǔ)運(yùn)，則提供委托協(xié)議）
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄
7、質(zhì)量管理體系程序文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、其他特殊要求的證明材料
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